Una visión optimista: la creación de las regulaciones en la Investigación Clínica

Jacqueline Robledo

INVESTIGACIÓN CLÍNICA

8/17/2021 4 min read

     ¡Hola de nuevo! Gracias por leer nuestro blog en Investigación POP. En nuestro artículo anterior platicamos de los estudios clínicos que por alguna razón salieron mal, ya sea por accidente, falta de prevención o información, por estar en las primeras etapas del desarrollo de la investigación clìnica moderna o por falta de ética de las personas involucradas.

     Esos desafortunados hechos están registrados en la historia, y ojalá no hubieran sucedido nunca y no se hubieran perdido esas vidas o se hubiera informado correctamente a los participantes y pedido su consentimiento. Pero, si hay algo positivo que sacar de este lado oscuro de la investigación clínica, es que gracias a lo sucedido se pusieron en práctica una serie de reglamentos para poder hacer que los estudios clínicos sean lo más seguros y éticos posibles. En este artículo vamos a ver los hechos más importantes en relación a esto.

     El marco ético de la investigación clínica comenzó con el juramento de Hipócrates, del cual ya habíamos hablado en un post anterior, donde los médicos prometen no dañar al paciente, pero en relación con la investigación a veces esto fue olvidado, o hecho a un lado, con el pretexto de que era necesario hacer sufrir a unos pocos en busca del bien común. Por pensamientos de este tipo, así como racismo, es que sucedieron, por ejemplo, los experimentos nazis contra los judíos, que ya hemos discutido en nuestros podcasts y brevemente aquí. Por ello, en 1947 en Alemania, se formuló el Código de Nuremberg, tras los juicios efectuados en esa misma ciudad, por crímenes contra la humanidad contra los prisioneros de guerra. Al terminar, el veredicto contenía una serie de 10 principios éticos para la experimentación con seres humanos, resaltando que es esencial e imprescindible que el consentimiento sea dado voluntariamente por las personas, que sea informado, que la experimentación científica esté propiamente formulada, y que haya un beneficio para los voluntarios experimentales.

     Posteriormente, en 1964 se desarrolló la Declaración de Helsinki, en Finlandia, por la Asociación Médica Mundial, tomando como base el Código de Nuremberg. Esta declaración fue el primer esfuerzo significativo por parte de la comunidad médica para regularse a sí misma, y es la piedra angular de la ética de la investigación clínica. Desde su concepción, ha sido revisada 6 veces, la más reciente realizada en 2008. El enfoque de esta declaración está en el respeto por el sujeto, el derecho del sujeto a la autodeterminación y el derecho de tomar decisiones informadas con respecto a su participación en la investigación. Es una declaración concisa, clara y con gran poder, afirmando que los derechos del sujeto humano nunca deben ser comprometidos en pos de la ciencia.

     Después del escándalo de la sífilis de Tuskeegee, en Estados Unidos se creó la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en la Investigación Biomédica y Conductual, que en 1979 da a conocer el Reporte de Belmont, en el que quedan establecidos tres principios que deben respetarse en cualquier investigación con seres humanos. Estos principios son el respeto a las personas de acuerdo al consentimiento informado, la evaluación de la relación riesgo-beneficio y la justicia de la selección de sujetos, así como la protección de la privacidad y la confidencialidad de los voluntarios.

     En 1966, en Estados Unidos se creó una política requiriendo la revisión de las actividades de investigación para la protección de los sujetos humanos, para cualquier institución recibiendo fondos de los Institutos Nacionales de Salud, creando las Juntas Institucionales de Revisión.

     Pero fue hasta 1996 que la Organización Mundial de la Salud creó las guías para las Buenas Prácticas Clínicas, por ejemplo, la justificación del ensayo clínico y sus protocolos de investigación; la protección de los sujetos; las responsabilidades de los investigadores, patrocinadores y monitores; el aseguramiento de la integridad de los datos y el papel de las autoridades regulatorias.

     En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, es la encargada actualmente de las regulaciones de la investigación clínica sobre fármacos, productos biológicos y dispositivos médicos, y sus regulaciones están publicadas en el Código de Regulaciones Federales (CFR).

     En México, la encargada de las regulaciones es la COFEPRIS, Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud, basándose en la Ley General de Salud y en la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012.

     Todos estos reglamentos tanto internacionales como específicos para cada país han servido de base para la investigación clínica global, asegurando que los voluntarios realmente lo sean, que estén informados, que realmente haya mayor beneficio que riesgo en su participación y que todo se haga con la mayor seguridad posible, así como con transparencia y ética para que los resultados sean lo más favorables posible, y esto pueda llevar prevenir y curar enfermedades, evitar muertes y dar una mejor calidad de vida a las personas, gracias al avance de la ciencia.

     Por eso, en Investigación POP nuestra pasión es informarles sobre la Investigación Clínica, para que conozcan todo sobre ella y puedan confiar en que se está haciendo lo mejor posible.

     Nuestra meta es hacer que cada post sea lo más ameno posible, sin embargo, a veces ciertos temas requieren un poco de seriedad, como este. Pero no se desanimen, estaremos de vuelta la próxima semana con más temas interesantes. No olviden escuchar nuestro podcast y leer nuestras redes sociales. Y les tenemos otra sorpresa para la semana que entra. ¡Estén pendientes!

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